Penjabat Kepala Badan Urusan Pangan dan Obat-Obatan Amerika (FDA) Dr. Janet Woodcock hari Jumat (9/7) menyerukan dilangsungkannya penyelidikan pemerintah terhadap kontak yang sangat tidak biasa antara pengkaji obat-obatan di FDA dengan pembuat obat baru Alzheimer yang kontroversial.
Woodcock mengumumkan langkah luar biasa itu melalui Twitter.
Hal ini merupakan dampak terbaru atas disetujuinya “Aduhelm” bulan lalu, terapi mahal dan belum terbukti, namun disetujui oleh FDA meskipun bertentangan dengan rekomendasi para pakar di luar badan itu.
Woodcock mengajukan permintaan itu kepada Inspektur Jendral Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, badan yang mengawasi FDA dan badan-badan kesehatan federal lainnya. Langkah ini dilakukan setelah banyaknya seruan untuk melakukan penyelidikan terhadap persetujuan para pakar medis, aktivis hak-hak konsumen dan beberapa anggota Kongres.
Dua komite Kongres telah melakukan penyelidikan mereka sendiri.
“Kami percaya kajian yang independen adalah cara terbaik untuk menentukan apakah ada interaksi yang terjadi di antara pabrik obat dan staf FDA yang bertugas mengkaji obat itu yang tidak konsisten dengan kebijakan dan prosedur FDA,” tulisnya di Twitter.
Biogen berjanji akan bekerjasama dengan penyelidikan itu.
Situs berita kesehatan “Stat” bulan lalu melaporkan adanya kolaborasi yang sangat erat antara pembuat obat “Aduhelm,” Biogen dan staf FDA. Secara khusus situs itu melaporkan pertemuan “yang tidak biasa” pada Mei 2019 antara seorang eksekutif tertinggi di Biogen dengan peninjau utama FDA untuk obat-obatan Alzheimer.
Pertemuan itu terjadi setelah Biogen menghentikan dua penelitian karena obat itu tampaknya tidak memperlambat penyakit Alzheimer sebagaimana dimaksud. Biogen dan FDA mulai menganalisa ulang data mereka secara bersama-sama dan menyimpulkanbahwa mungkin obat itu benar-benar dapat berfungsi. Kolaborasi itu akhirnya mengarah pada persetujuan bersyarat atas obat itu dua tahun kemudian, dengan alasan obat itu mengurangi penumpukan plak yang melekat di otak, yang diduga berperan dalam penyakit Alzheimer.
Interaksi FDA dengan staf dari industri obat-obatan sangat dikontrol dan hampir semuanya selalu didokumentasikan dengan hati-hati. Tidak jelas apakah pertemuan pada Mei 2019 itu melanggaran aturan badan itu atau tidak.
Ketika Biogen dan FDA membawa obat itu ke hadapan panel penasihat independen November lalu, para pakar kelompok tersebut hampir dengan suara bulat menolak untuk memberikan persetujuan terhadap obat baru itu.
FDA tidak diharuskan mengikuti saran kelompok pakar itu. Dan staf peninjau utama FDA – yang telah bekerjasama dengan Biogen selama berbulan-bulan dalam hal data obat – menyebut bahwa data hasil pengujian obat itu “sangat persuasif,” “sangat positif,” dan “kuat.”
Kelompok advokasi konsumen Public Citizen menyerukan penyelidikan terhadap kolaborasi itu setelah pertemuan tim penasehat mereka November lalu. Direktur Urusan Kesehatan Public Citizen Dr. Michael Carome menyambut baik permintaan Woodcock untuk melakukan penyelidikan. “Meskipun terlambat kami gembira melihat Woodcock mengajukan permintaan yang seharusnya dibuat beberapa bulan lalu,” ujar Carome.
“Tanda-tanda kolaborasi yang tidak pantas sudah jelas sejak November lalu,” tambahnya.
FDA telah menerima reaksi keras sejak menyetujui obat yang menelan biaya 56.000 dolar per tahun dan membutuhkan infus bulanan.
Tak lama setelah memberikan persetujuan itu, tiga penasehat FDA yang menentang obat itu mengundurkan diri. Di antara isu-isu lain, ketiganya mengatakan FDA tidak mengungkapkan bahwa badan itu sedang mempertimbangkan untuk menyetujui obat itu secara bersyarat, yaitu didasarkan pada dampaknya atas plak di otak, dibanding manfaat sesungguhnya bagi pasien.
“Aduhelm” adalah obat Alzheimer pertama yang disetujui dengan cara itu. [em/pp]
