Panel savjetnika Američke administracije za hranu i lijekove (FDA) saopštio je u srijedu da bi se decenijama stara kontracepcijska pilula trebala prodavati bez recepta, otvarajući put za vjerojatno odobrenje prodaje prvog kontracepcijskog lijeka u SAD bez recepta.
Članovi panela su jednoglasno podržali zahtjev farmaceutske kompanije Perigo da pilule – koje se uzimaju jednom dnevno – budu dostupne u slobodnoj prodaji. Preporuka je došla na kraju dvodnevnog sastanka iza zatvorenih vrata, usmjerenog na to mogu li žene sigurno i efikasno uzimati lijek bez stručnog nadzora. Konačna odluka FDA očekuje se ovog ljeta.
Ako ta agencija bude slijedila neobavezujuću preporuku, Perigov lijek Opil bi postao prva kontracepcijska pilula slobodno dostupna na policama prodavnica. Iz kompanije su naveli da bi prodaja mogla početi krajem ove godine ako dobiju finalno odobrenje.
Spoljni stručnjaci navode da su uglavnom uvjereni da žene svih dobi mogu koristiti lijek na odgovarajući način bez prethodne posjete doktoru.
"U odnosu koristi i rizika, bilo bi nam teško opravdati nepreduzimanje ove radnje", kaže Marija Kojl, farmaceutkinja sa Univerziteta Ohajo stejt, koja je predsjedavala panelom. "Lijek je nevjerojatno efikasan i mislim da će biti efikasan u sferi izdavanja bez recepta, baš kao što je i u sferi izdavanja na recept."
Panel je donio pozitivnu odluku uprkos brojnim kritikama naučnika iz FDA o načinu na koji je Perigo proučavao pilule, uključujući pitanja o tome jesu li sudionici studije mogli razumjeti i slijediti uputstva za upotrebu.
"Imamo primjenu sa mnogo komplikovanih problema i nesigurnosti, uključujući upitnu pouzdanost", rekla je u utorak panelistima doktorica Pamela Horn iz FDA.
Ipak, članovi panela su uglavnom ostavili te brige po strani, naglašavajući prednosti pružanja efektivnije kontrole rađanja, posebno mladim ljudima i grupama sa nižim prihodima, u odnosu na ono što je sada dostupno u slobodnoj prodaji, poput kondoma i dijafragme.
Većina kontracepcijskih pilula koje se danas koriste u SAD sadrže kombinaciju progestina i estrogena. Opil je dio starije klase kontraceptivnih sredstava koji sadrže samo progestin. Oni generalno imaju manje nuspojava i zdravstvenih rizika, ali mogu biti manje efikasni ako se ne uzimaju otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Odluka koju su donijeli savjetnici FDA neće se odnositi na druge kontracepcijske pilule, iako se zagovornici prava na abortus nadaju da bi to moglo da podstakne ostale proizvođače lijekova da zatraže isto i za svoje proizvode. Kontracepcijske pilule dostupne su bez recepta u većem dijelu Južne Amerike, Azije i Afrike.
Lijekovi koji se ne kupuju na recept obično su jeftiniji, ali uglavnom nisu pokriveni zdravstvenim osiguranjem. Zahtjev da osiguranja svojim polisama obuhvate kontrolu rađanja bez recepta zahtijevao bi regulatornu promjenu na nivou federalne vlade.
Opil je prvi put odobren u SAD prije oko 50 godina, na osnovu podataka koji pokazuju da je više od 90% uspješan u sprečavanju trudnoće kada se uzima svakodnevno. Ali neke ga žene ne bi trebale uzimati, posebno one sa rakom dojke, zbog rizika da bi mogao ubrzati rast tumora. Žene koje imaju neuobičajena vaginalna krvarenja trebaju se posavjetovati sa doktorom prije korištenja jer krvarenje može ukazivati na ozbiljan zdravstveni problem.
Ipak, u studijama razumijevanja uputstva za upotrebu koje je sproveo Perigo, 68% žena sa neobjašnjivim krvarenjem netačno je odgovorilo da mogu uzimati lijek. Nekoliko žena s rakom dojke takođe je navelo da mogu koristiti Opil.
Članovi panela rekli su da će gotovo sve žene koje su bolovale ili boluju od raka dojke biti pod nadzorom specijalista, koji će im savjetovati da ne uzimaju hormonske terapije jer bi one mogle pogoršati njihovo stanje.
“Mislim da bi svaka žena koja je u prošlosti imala dijagnozu raka dojke toga bila veoma svjesna, tako da mislim da to neće biti razlog za zabrinutost”, rekla je doktorica Debora Armstrong sa Univerziteta Džons Hopkins.
Iz kompanije Perigo su naveli da je njihova studija na 880 pacijenata pokazala da će žene dosljedno uzimati pilulu svakodnevno ako je dostupna u slobodnoj prodaji. FDA je otkrila nekoliko problema u studiji, uključujući više od 30% sudionika koji su pogrešno prijavili da su uzeli više tableta nego što im je stvarno isporučeno. Recenzenti FDA su naveli da je taj problem doveo u pitanje opšte zaključke kompanije o upotrebi i efektivnosti lijeka.
Regulatori iz FDA takođe su sugerisali da bi promjene u demografiji SAD otkako je pilula prvi put testirana - uključujući povećanu gojaznost i druga hronična stanja - mogle smanjiti efikasnost Opila.
Uprkos tim zabrinutostima, Opil ima podršku desetina grupa koje se zalažu za reproduktivna prava i medicinskih grupa koje se dugo zalažu za prošireni pristup kontroli rađanja.
"Opil bez recepta bi nam dao još jednu mogućnost pristupa, a što više opcija bude dostupno, to bolje", rekla je Kler Kolman, predsjednica Nacionalne asocijacije za planiranje porodica i reproduktivno zdravlje.
Katoličke grupe, uključujući Konferenciju katoličkih biskupa SAD, protive se ovom potezu, navodeći da bi žene prije nego što dobiju pilule trebao pregledati doktor.
Čak i ako pilula bude odobrena, nije jasno koliko bi mogla biti popularna. Opil se u SAD ne prodaje od 2005. godine, a prethodno je bio u vlasništvu Fajzera. Perigo je vlasnik lijeka postao prošlogodišnjom kupovinom francuske farmaceutske kompanije „HRA Pharma“.
