Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) akan segera melakukan uji klinis tahap ketiga terhadap 2.400 vaksin yang diterima Bio Farma dari China. Vaksin itu diproduksi SinoVac, perusahaan bioteknologi China.
Kepala tim riset FK Unpad, Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, mengatakan pihaknya menyiapkan tim yang cukup besar. “Dokter spesialis ada 16 kurang lebih, dokter umum juga sekitar 16. Lain-lainnya seperti sekretariat dan lain-lainnya, 37-an. Cukup gede,” ungkapnya ketika dihubungi VOA.
Profesor dengan pengalaman lebih dari 30 uji klinik ini mengatakan, ia telah menyiapkan 1.620 peserta uji klinis Angka tersebut berdasarkan perhitungan matematis dari Bio Farma. “Dihitung berapa persen keperluannya, berapa persen kira-kira yang bereaksi dan tidak bereaksi. Harapan kami di atas 60 persen reaksinya bagus,” tambahnya.
Dia mengatakan, para peserta berasal dari berbagai latar belakang seperti pihak rumah sakit, universitas, Bio Farma, mahasiswa, dan masyarakat umum.
Meski begitu, ujar Kusnandi, pihaknya masih menunggu izin dari Komite Etik Penelitian Unpad, yang akan menggelar rapat hari Kamis (23/7). “Begitu izin sudah OK, nanti komite etik kirim ke Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan). Nanti yang memerintahkan untuk uji klinik jalan adalan Badan POM,” jelasnya.
Jika sudah disetujui Komite Etik, tambahnya, proses penyuntikkan akan dilakukan di 6 tempat, yakni: Rumah Sakit Pendidikan Unpad, kampus Unpad Jl. Dipati Ukur, serta empat Puskesmas di Kota Bandung. Pengujian dilakukan di Bandung mengingat Unpad dan Bio Farma berada di kota tersebut.
Mengingat Kota Bandung masih berstatus zona oranye, Kusnandi mengatakan protokol kesehatan saat pengujian akan dipantau ketat. “Kita punya enam center (lokasi). Dalam sehari pagi sampai siang obat yang dateng cuma 25. Artinya satu orang ketemunya nggak banyak, mungkin cuma dua orang, datangnya kan gantian,” tandasnya.
Dia mengatakan, jika semua berjalan lancar, Unpad menargetkan seluruh uji klinik tahap tiga selesai pada bulan Maret. Hasilnya akan diserahkan ke Bio Farma yang akan memproduksi masal vaksin tersebut jika lolos uji.
Vaksin SinoVac adalah tipe inactivated virus, artinya berasal dari virus yang sudah dilemahkan atau dimatikan.
Bio Farma Targetkan Produksi Vaksin Awal 2021
Sementara itu Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir menargetkan produksi vaksin pada kuartal pertama 2021. “Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada Q1 2021 mendatang, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis”, ujar Honesti dalam pernyataan kepada wartawan.
Kerjasama dengan SinoVac, ujar Honesti, dipilih karena perusahaan itu memiliki platform vaksin yang sama dengan kompetensi Bio Farma. "Dengan metode ini, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin dengan metode tersebut seperti vaksin Pertusis, sehingga tidak perlu merubah atau menambah investasi dalam pembuatan vaksin Covid-19,” jelasnya lagi.
Honesti mengatakan, 2.400 vaksin yang tiba kemarin, masih harus melewati beberapa tahap sebelum dapat diuji mulai Agustus 2020. Tahapan tersebut antara lain pengujian di dalam laboratorium Bio Farma dan beberapa perizinan.
Sisa dari vaksin tersebut, akan digunakan untuk uji lab antara lain di Bio Farma dan Pusat Pengujian Obat Dan Makanan Nasional (PPOMN).
Bio Farma mengapresiasi dukungan Kementerian Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dan peran Kementerian Luar Negeri yang membantu dalam proses kedatangan vaksin sebagai Diplomatic Goods. [rt/em]
