Los ensayos clínicos de AstraZeneca en el Reino Unido sobre una vacuna experimental contra la COVID-19, una de las más avanzadas en el nivel de desarrollo en el mundo, se reanudaron el lunes, de acuerdo a la base de datos médicos EudraCT de la Unión Europea.
El estatus de los ensayos fue cambiado a "reanudado" desde "suspensión temporal", indicó la base de datos.
La medida se produce después de que la Universidad de Oxford anunció el sábado que reanudará las pruebas de una vacuna que está desarrollando con la farmacéutica AstraZeneca, días después de ponerla en pausa cuando se reportaron efectos colaterales en una paciente en Reino Unido.
En un comunicado, la universidad confirmó la reanudación en todos sus sitios de ensayos clínicos en Reino Unido luego que las autoridades reguladoras dieran el visto bueno tras la pausa, anunciada el martes pasado.
“El proceso de revisión independiente ha concluido y después de las recomendaciones tanto del comité independiente de revisión de seguridad y del regulador del Reino Unido, la MHRA (la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios), las pruebas se reiniciarán en el Reino Unido”, señaló.
La vacuna que desarrollan la Universidad de Oxford y AstraZeneca es ampliamente percibida como uno de los contendientes más fuertes entre las docenas de vacunas contra el coronavirus en varias etapas de prueba en todo el mundo.
El secretario de Salud británico, Matt Hancock, recibió con agrado el reinicio al decir a través de un tuit que eran “buenas noticias para todos”.
La universidad señaló que en pruebas grandes como ésta “es previsible que algunos participantes sufran trastornos y es necesario evaluar cuidadosamente cada caso para garantizar la seguridad”.
Agregó que unas 18.000 personas en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica han recibido la vacuna como participantes en la prueba. Alrededor de 30.000 voluntarios están siendo reclutados en Estados Unidos.
Aunque la universidad se negó a revelar información sobre la enfermedad de la paciente por razones de confidencialidad, un vocero de AstraZeneca había dicho durante la semana que la mujer desarrolló síntomas neurológicos graves que obligaron a poner en pausa las pruebas. En concreto, se dice que la mujer presentó síntomas coincidentes con la mielitis transversal, una inflamación poco común de la médula espinal.
La Universidad insistió que está “comprometida con la seguridad de nuestros participantes y las más altas pautas de conducta y seguirá vigilando estrechamente la seguridad”.
Las pausas en las pruebas de medicamentos son comunes y la suspensión temporal llevó a una fuerte caída en el precio de las acciones de AstraZeneca luego del anuncio del martes por la noche.
El estudio de Oxford-AstraZeneca también se detuvo en julio por varios días cuando un participante exhibió síntomas neurológicos. Resultó ser un caso de esclerosis múltiple sin relación con la vacuna.
Durante la tercera y última fase de las pruebas, los científicos tratan de detectar cualquier señal de posibles efectos secundarios que pudieran pasar desapercibidos en estudios previos a pacientes. Debido a su magnitud, los estudios son considerados la fase más importante para encontrar efectos secundarios menos comunes y confirmar su seguridad. Las pruebas también evalúan la efectividad al rastrear a quién enferma y quién no entre los pacientes que reciben la vacuna y quienes reciben un placebo.
La doctora Charlotte Summers, una académica de medicina de cuidados intensivos en la Universidad de Cambridge, dijo que la pausa era una indicio de que a el equipo de Oxford estaba priorizando los asuntos de seguridad, pero que eso llevó a “mucha especulación de poca ayuda”.
Por su parte, la doctora Soumya Swaminathan, jefa científica de la Organización Mundial de la Salud, afirmó que la pausa en la prueba de Oxford y AstraZeneca no la preocupó demasiado y que fue “una llamada de atención” a la comunidad global sobre los altibajos inevitables de la investigación médica.
Otras dos vacunas se encuentran en amplias pruebas de etapa final en Estados Unidos: una fabricada por Moderna Inc. y la otra por Pfizer y la alemana BioNTech.
