La farmacéutica Merck & Co anunció el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos, FDA por sus siglas en inglés, le ordenó detener tres estudios de investigación sobre el mieloma múltiple en los que su fármaco Keytruda se estaba usando en combinación con otras medicinas contra el cáncer de sangre.
La FDA, como ente regulador nacional tomó la decisión luego de que se reportaran más muertes de pacientes que estaban recibiendo la inmunoterapia terapia de Merck.
La compañía estaba en primer lugar de las farmacéuticas que trabajan con nuevas medicinas contra el cáncer o inmuno-oncológicas, especialmente después que Keytruda mostró una tasa de supervivencia mayor, al usarla como tratamiento inicial contra el cáncer de pulmón avanzado, hasta ahora el mayor mercado oncológico.
Brystol-Myers Squibb había sido el líder en ese campo de investigación hasta el año pasado, cuando su fármaco Opdivo no logró superar el éxito de Keytruda contra el cáncer de pulmón.
El mes pasado, Merck anunció que había dejado de reclutar pacientes para sus pruebas clínicas con Keytruda en combinación con tratamientos estándar contra el mieloma múltiple, incluidas medicinas de Celgene Corp.
La decisión se tomó luego que monitores de seguridad independientes observaron más muertes de pacientes que recibían la combinación de Keytruda, que en grupos de control en dos de los estudios.
La FDA dijo que basada en los datos existentes, los riesgos de combinar Keytruda con medicinas de Celgene son mayores que cualquier beneficio potencial para los pacientes con mieloma múltiple.
Las pruebas estaban comparando el uso de Keytruda y Revlimid o Pomalyst y dexametasona contra tratamientos sin Keytruda.
Todos los pacientes que recibieron Keytruda en combinación con una medicina de Celgene, no toman más el fármaco de Merck.
La orden de suspensión de las pruebas con Keytruda no se aplican a otros estudios con la medicina, informó Merck.
Keytruda, que ayuda al sistema inmunológico a combatir el cáncer bloqueando una proteína que los tumores usan para evitar ser detectados, es probada en cientos de otras investigaciones sobre una amplia variedad de cánceres.
Al momento, Keytruda es la única medicina aprobada por un tipo de cáncer de sangre, el clásico linfoma de Hodgkin. Pero Merck ha tenido varios éxitos en cánceres de tumores sólidos con aprobaciones para melanoma avanzado, cáncer de vejiga avanzado y un tipo de cáncer de cabeza y cuello, además de pulmón.
En mayo, Keytruda se convirtió en el primer fármaco contra el cáncer en obtener la aprobación de los Estados Unidos sobre la base de los rasgos genéticos específicos de un paciente, independientemente del lugar en el que se originó la enfermedad, conocida como inestabilidad de microsatélites.
