Expertos de salud del gobierno estadounidense recomendaron el jueves un uso más extenso de un medicamento de aceite de pescado vendido exclusivamente con receta para ayudar a más pacientes con riesgo de un ataque cardiaco, derrame cerebral y problemas de salud relacionados.
Actualmente, el medicamento Vascepa está aprobado para un grupo más bien reducido de pacientes con niveles extremadamente elevados de triglicéridos, un tipo de grasa en la sangre vinculado con enfermedades cardiacas.
La farmacéutica irlandesa Amarin ha pedido que se apruebe para un grupo más extenso de pacientes que tienen niveles de grasa más bajos, pero todavía están en riesgo de sufrir problemas cardiacos, a pesar de ingerir medicamentos con estatinas para reducir el colesterol, como Lipitor y Zocor.
El panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apoyó unánimemente la expansión con base en estudios recientes que muestran que el medicamento puede reducir la tasa de problemas cardiacos de pacientes con alto riesgo.
“Sin duda alguna este medicamento puede beneficiar a una parte importante de la población de Estados Unidos y cumplir con una necesidad no cubierta”, dijo el doctor Jack Yanovski, panelista y especialista hormonal de los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos,
La FDA no está obligada a seguir la recomendación del grupo y se prevé que tome su propia decisión para finales de año.
Los analistas financieros pronostican que el uso más extenso podría traducirse en miles de millones de dólares en ventas para Amarin. El tratamiento de Vascepa cuesta aproximadamente 300 dólares al mes.
Algunos panelistas exhortaron a la FDA a modificar la etiqueta del medicamento para adaptarla a los pacientes que más probablemente se verán beneficiados.
Las etiquetas de medicamentos escritas por la FDA guían las recetas médicas y, con frecuencia, determinan qué usos cubren las aseguradoras.
Los panelistas basaron su decisión de un estudio financiado por la compañía que demuestra que Vascepa reduce el riesgo de un ataque cardiaco, de obstrucción arterial y de otros problemas cardiovasculares en aproximadamente 25% comparado con un placebo. A los participantes del estudio les asignaron al azar Vascepa o cápsulas de aceite mineral para su comparación.
Los pacientes en la prueba tenían niveles elevados de triglicéridos y otros factores de riesgo para problemas cardiacos, como diabetes.
Los resultados, publicados el año pasado, fueron una sorpresa porque una serie de estudios previos de aceite de pescado no demostraron el impacto positivo en la salud del corazón.
El panel señaló varios posibles efectos secundarios del medicamento, como arritmia y hemorragias internas, pero acordaron que los beneficios del medicamento superaban esos riesgos, que pueden ser monitoreados y atendidos por médicos.
Millones de estadounidenses toman suplementos de aceite de pescado vendidos sin receta por sus supuestos beneficios en la salud. Estos aceites, también llamados ácidos grasos omega-3, son conocidos por reducir los triglicéridos. Pero varias pruebas médicas han intentado sin éxito demostrar que reducir esas grasas se traduce en beneficios importantes para los pacientes.
De aprobarse, Vascepa podría ser el primer medicamento reductor de grasas aprobado por la FDA para disminuir los problemas cardiacos.
Amarin ha intentado durante mucho tiempo distanciar su medicamento de los suplementos de aceite de pescado vendidos sin receta. La publicidad de la farmacéutica afirma que entre 10 y 40 cápsulas sin receta podrían equivaler a la dosis diaria de Vascepa. El medicamento se ingiere en cuatro cápsulas diarias de 1 gramo.
Los analistas de Wall Street tienen altas expectativas del uso más extendido del medicamento. Algunos de ellos pronostican ventas anuales de 3.000 millones de dólares o más.
Eso se compara con las ventas totales de la compañía de sólo 228,4 millones de dólares en 2018, según los reportes financieros de Amarin.
