La farmacéutica Merck confirmó que su pastilla experimental contra el COVID-19 redujo a la mitad las hospitalizaciones y muertes en aquellos pacientes que se habían contagiado con el virus. Ante este avance, la compañía solicitará ante los organismos sanitarios reguladores de Estados Unidos y del resto del mundo la autorización de su uso.
Si se aprueba, el medicamento sería la primera píldora anti-covid, un paso potencialmente importante en los esfuerzos globales para controlar la pandemia. Todas las terapias que se han autorizado hasta ahora contra el mortal virus en EE. UU. requieren una vía intravenosa o una inyección.
Además, la disposición de una pastilla permitirá reducir los pacientes en los hospitales y así aliviar la carga de trabajo de los profesionales sanitarios. También podría ayudar a frenar los brotes en países de bajos ingresos que no tienen acceso a las terapias más costosas.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics dijeron que los primeros resultados mostraron que los pacientes que recibieron el medicamento, denominado “molnupiravir”, durante los cinco días después de tener síntomas del coronavirus redujeron a la mitad la tasa de hospitalización y muerte. El estudio contó con 775 adultos contagiados de coronavirus de leve a moderado a los que se consideraba de mayor riesgo de enfermedad grave debido a los problemas derivados de la obesidad, la diabetes o las enfermedades cardíacas. Los resultados no han sido revisados por expertos externos y se espera que se haga en breve ya que éste es un procedimiento habitual para examinar las nuevas investigaciones médicas.
Entre los pacientes que tomaron el “monupiravir”, el 7,3% fueron hospitalizados o murieron al cabo de 30 días, en comparación con el 14,1% de los que recibieron la pastilla. No hubo muertes en el grupo que había tomado la pastilla después de ese período en comparación con los ocho fallecimientos que sí se registraron en los que no la habían tomado.
Un grupo independiente de expertos médicos que monitoreaban el ensayo recomendó detenerlo tempranamente porque los resultados provisionales fueron muy sólidos. Eso es típico cuando los primeros resultados muestran claramente que un tratamiento funciona y que no es necesario realizar más pruebas antes de solicitar la autorización. Los ejecutivos de la compañía aseguraron que enviarán en los próximos días los resultados de esta investigación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés).
Una vez que se complete la presentación, la FDA podría tomar una decisión en unas semanas y, si se aprueba, el medicamento podría estar en el mercado poco después. Merck solo estudió su fármaco en personas que no estaban vacunadas. Pero los reguladores del FDA pueden considerar autorizarlo para uso más amplio, incluso en pacientes vacunados que presenten síntomas de COVID-19.
El Dr. Dean Li, vicepresidente de Merck Research Laboratories, admitió que los resultados excedieron sus expectativas ya que considera que el medicamento es altamente eficaz. “Cuando ves una reducción del 50% en la hospitalización o la muerte, eso tiene un impacto clínico sustancial”, manifestó.
Los pacientes toman ocho píldoras al día durante cinco días. Ambos grupos informaron de efectos secundarios en el ensayo de Merck, pero fueron un poco más comunes entre el grupo que recibió la pastilla ficticia. La empresa no especificó los problemas.
Los resultados del estudio anterior mostraron que el fármaco no beneficiaba a los pacientes que ya estaban hospitalizados por una enfermedad grave.
Estados Unidos aprobó un medicamento antiviral, el remdesivir, específicamente para paliar los efectos más severos del COVID-19 y permitió el uso de emergencia de tres terapias con anticuerpos que ayudan al sistema inmunológico a combatir el virus. Pero todos los medicamentos deben administrarse por vía intravenosa o por inyección en hospitales o clínicas médicas.
Los expertos sanitarios, incluido el principal experto en enfermedades infecciosas de EE.UU., el doctor Anthony Fauci, han pedido durante mucho tiempo una píldora conveniente que los pacientes puedan tomar cuando aparezcan los primeros síntomas del virus, de la misma manera que existe el Tamiflu para los primeros síntomas de la gripe. Estos medicamentos se consideran clave para controlar las futuras olas de infección y reducir el impacto de la pandemia.
Las vacunas siguen siendo la forma más eficaz de proteger contra el COVID-19, pero los fármacos eficaces son fundamentales dado que miles de millones de personas en todo el mundo siguen sin vacunarse.
La píldora de Merck actúa interfiriendo con la capacidad del coronavirus para copiar su código genético y reproducirse. Ha mostrado una actividad similar contra otros virus.
El Gobierno de Estados Unidos se ha comprometido a comprar 1,7 millones de dosis del medicamento si está autorizado por la FDA. Merck ha dicho que puede producir 10 millones de dosis para finales de año y tiene contratos con gobiernos de todo el mundo. La empresa, por el momento, no ha anunciado precios.
Otras compañías, como Pfizer o Roche, están estudiando medicamentos similares que podrían reportar resultados en las próximas semanas y meses.
Merck había planeado inscribir a más de 1.500 pacientes en su ensayo de última etapa antes de que la junta independiente lo detuviera anticipadamente. Los resultados de este viernes incluyeron a pacientes de América Latina, Europa y África. Los ejecutivos estimaron que alrededor del diez por ciento de los pacientes que participaron en el estudio eran de Estados Unidos.
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