Laboratorios alrededor del mundo trabajan en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus. Algunas farmacéuticas, como Moderna o Pfizer en Estados Unidos, están en la tercera y última fase de los ensayos clínicos, antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dé luz verde a su distribución en el mercado.
Sin embargo, son muchas las dudas que han surgido sobre estos fármacos. La primera de ellas es cuándo estará disponible. El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció que las primeras dosis estarían en el mercado antes del mes de noviembre, una fecha que no es compartida con los científicos que están trabajando en su investigación, sobre todo porque, según dicen, se deben realizar más ensayos.
¿Cuándo se podrá adquirir la vacuna?
En conversación con la Voz de América, Rafael Vilasanjuan, director de análisis y desarrollo del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), señaló que es “imposible” que las primeras dosis estén ya en el mercado en pocas semanas.
“De las vacunas que están en sus fases finales de ensayos clínicos, es probable que el 50% puedan caer en el camino y, por lo tanto, estamos viendo que todavía falta un tiempo para saber cuándo estarían”, sostuvo el experto clínico, pronosticando que “a finales del primer trimestre de 2021” se podrían ver las primeras dosis en el mercado.
Por lo tanto, aún faltarían algunos meses antes de que el antídoto contra la COVID-19 esté a disposición de la población.
¿Una vacuna con dos dosis?
Según explicó el propio Vilasanjuan, muchos laboratorios están trabajando en una vacuna consistente en dos dosis capaz “de generar inmunidad en las personas que la reciben”.
“Un medicamento a unas determinadas dosis produce unos efectos y a unas dosis más altas produce otros. Con la del coronavirus pasa lo mismo” expone. Ahora mismo, las vacunas que se están desarrollando en los laboratorios han demostrado que “son más efectivas a partir de la segunda dosis”.
“Lo normal sería pensar que las primeras vacunas que vayan a salir van a ser vacunas de dos dosis, aunque puede haber una sorpresa y puede haber alguna que con una dosis genere suficientes anticuerpos en la gente”, aclaraba.
¿Es legal fabricar vacunas sin tener la aprobación de las autoridades?
Por lo que se sabe, algunas farmacéuticas ya han empezado a producir cantidades industriales de dosis de una posible vacuna, incluso antes de tener la certificación de las agencias reguladoras. “Es legal siempre y cuando no se comercialice hasta que no tenga la regulación”, decía el director de ISGlobal, que tiene su sede principal en la ciudad de Barcelona, España.
A pesar de su legalidad, el hecho de producir vacunas antes de tener la luz verde es algo que no había pasado antes. Pero el interés por tenerlas cuanto antes y para el mayor número de ciudadanos posible, ha hecho que algunas farmacéuticas hayan empezado a producirlas con el riesgo de que, luego, no reciban la aprobación.
¿Hay algún grupo poblacional excluido de la vacuna?
Los laboratorios, desde que empezaron con las investigaciones, pidieron la colaboración de voluntarios para someterse a los ensayos. Pero, ¿hay algunas personas que quedan descartadas por tener condiciones médicas preexistentes o por tener una edad avanzada?
En declaraciones a la VOA, Vilasanjuan considera que ningún segmento de la población queda excluido a la hora de realizar los ensayos clínicos. De hecho, los científicos trabajan con la premisa de que “la vacuna tiene que funcionar mejor en aquellos grupos de riesgo”.
“Lo ideal es que la vacuna se pueda probar en todos los grupos de población. Lo que ocurre es que cuando las tasas de infección son bajas en los ensayos clínicos, no se tiene el suficiente número de personas como para probarlas”, agregó.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Para entender si la vacuna puede presentar riesgos para la salud, primero hay que saber que los ensayos clínicos en humanos se dividen en las tres fases mencionadas anteriormente. La primera se inicia cuando ya se ha probado en los laboratorios y en los animales previamente.
“Normalmente las vacunas probadas en Fase 1 deben tener una seguridad del 100% en células de laboratorio humanas similares a lo que puede suceder una vez se inyecten en las personas”, subrayó.
En las otras dos fases, se prueba “mucho más la eficacia” del medicamento que se está desarrollando.
Pese a eso, Vilasanjuan advierte que las primeras dosis que estén disponibles para su comercialización “no van a ser unas vacunas que funcionen al 100%”, y eso es, precisamente, lo que se analiza en esas fases de investigación.
Para hacer frente a esta problemática, se necesita más tiempo para que la vacuna se pueda desarrollar mucho más y, por lo tanto, su efectividad sea más alta.
¿Es segura?
Sobre esa cuestión, puntualizó que no hay que preocuparse por la seguridad, especialmente porque ese aspecto ya se ha tratado en fases preliminares para no lamentar mayores riesgos en un futuro. Sin embargo, no se puede descartar que la vacuna tenga algunos efectos secundarios.
“Las vacunas saldrán con seguridad, pero se puede tener un poco de fiebre, un poco de dolor de cabeza, dolores musculares, pero los efectos secundarios no pasarán de ahí”, remarcaba el experto clínico durante la entrevista con la VOA.
Además, los organismos regulatorios “son muy estrictos” a la hora de aprobar este tipo de antídotos con el objetivo de que se podrá distribuir y comercializar con total seguridad y sin temor a que la vida de los pacientes corra riesgos.
¿Se pudo haber trabajado antes en la investigación de la vacuna?
Muchos se preguntan si los laboratorios clínicos llegaron tarde a la hora de empezar las investigaciones para encontrar la vacuna contra la COVID-19. Sin embargo, Vilasanjuan recuerda que los expertos médicos trabajaron a un tiempo récord para encontrar y analizar los componentes de este nuevo coronavirus.
“A los once días de saber cómo era el virus, ya la ciencia había trabajado para descomponer genéticamente toda su formación. Eso no había pasado nunca”, afirmaba al respecto. A partir de ahí, fue cuando se pudo trabajar “la parte inmunitaria” para descubrir una vacuna efectiva.
¿Qué pasará con el primer laboratorio que tenga la vacuna?
El propio director de análisis y desarrollo del instituto catalán admitió que “es una gran incógnita” saber qué es lo que pasará con el primer laboratorio que consiga la aprobación de una agencia reguladora para poder comercializar legalmente la vacuna contra el coronavirus.
“Lo cierto es que si solo una farmacéutica tuviera la vacuna, tendría el Santo Grial. Lo que ocurre es que eso no va a ser así porque van a salir varias vacunas y hay que tener en cuenta que las vacunas, en el mundo occidental, no dependen de los gobiernos sino de compañías privadas”, apuntó.
¿Cómo será la distribución y a qué precio?
Vilasanjuan aclaró que la mayor parte de las investigaciones se han podido dar “gracias a fondos públicos” de gobiernos de todo el mundo. Por eso, dijo, cree que las dosis deberían estar a “un precio accesible y asequible”.
Sobre eso, insistió en que las vacunas no van a proteger al 100%, por lo que alertó que “más importante que proteger a los habitantes de un país, lo importante es proteger a una parte de todo el mundo”.
“Si a mí me ponen en el dilema de que solo tengo vacunas para el 20 por ciento de la población mundial, es más inteligente que Estados Unidos cubra el 20 por ciento de su población y permita que se cubra el 20 por ciento de la población mundial, que no tener al 100% de los estadounidenses vacunados y en cambio no tener a nadie vacunado en América Latina”, explicó.
A su parecer, la distribución de las primeras dosis de la vacuna tendría que ser “en aquellos lugares con una mayor población de riesgo y en donde hubiera picos más altos de epidemia”.
¿Se puede confiar en que la vacuna saldrá pronto y que será segura?
Con todo, el portavoz de ISGLobal se mostró confiado en que “la vacuna saldrá pronto, pero no tan pronto como dicen los políticos”. “Esas vacunas que salgan serán seguras, la primera generación de vacunas no serán las más eficaces pero habrá una segunda generación con vacunas efectivas al 70% o al 80%, que sería lo aconsejable, pero para eso se necesita mucho más tiempo”, finalizó.
