Ispitivanja u Fazi 3 kliničkih studija vakcine protiv COVID-19 koju razvijaju AstraZeneca i Univerzitet Oksford se nastavlja, nakon pauze koja je uslijedila jer je jedna od učesnica ispitivanja bila hospitalizirana.
AstraZeneca je prošle sedmice privremeno suspendirala ispitivanja vakcine protiv COVID-19 usljed neobjašnjive bolesti jedne od učesnica. Za bolest se utvrdilo da se radi o transferzalnom mijelitisu, upali mijelinske ovojnice nerava, koja može biti posljedica virusne infekcije. Ova bolest se nešto češće javlja kod osoba koje imaju multiplu sklerozu.
Ponekada se ovakvi incidenti jave slučajno pri ispitivanjima lijekova i vakcina na velikim grupama, i ne moraju uvijek biti uzročno-posljedično vezani za administraciju medicinskog preparata. Zdravstveno regulatorno tijelo Ujedinjenog Kraljevstva za lijekove donijelo je odluku kako je sigurno nastaviti s kliničkim ispitivanjima nakon kratke stanke. Ispitivanja će se nastaviti u Ujedinjenom Kraljevstvu, to je sigurno, a za sad još nije jasno šta je sa statusom ispitivanja ove vakcine u drugim zemljama. Ispitivanja ove vakcine u Fazi 3 se rade u SAD, Brazilu i Južnoafričkoj Republici.
„Kompanija će nastaviti sarađivati sa zdravstvenim vlastima širom svijeta kako bi vakcina bila obezbijeđena širom svijeta i ravnopravno, bez dobiti tokom ove pandemije", rekli su iz AstraZeneca u saopštenju.
Branko Rihtman, mikrobiolog na Univerzitetu Warwick, koji je kao dobrovoljac učestvovao u ispitivanjima ove vakcine u Fazi II, a nije uključen u razvoj vakcine, za Glas Amerike kaže kako se nešto slično desilo i u ovoj fazi ispitivanja.
„Prije 2 mjeseca, ljudi koji vode ispitivanje vakcine su poslali pismo svim učesnicima u kojem obavještavaju da je zbog nedpredviđenih nuspojava kod jednog ispitanika, testiranje bilo pauzirano na 2 sedmice, ali se ispostavilo da nuspojave nemaju ništa sa vakcinom“, govori Rihtman i dodaje da se nakon toga vakcinacija novih ispitanika nastavila. „Ovo nije prvi ni zadnji put da se ispitivanje pauzira radi sigurnosti - kad vakcinišeš skoro 100 000 ljudi ukupno, biće jedan kod kojeg će se pojaviti simptomi koji možda jesu, a možda i nisu vezani za vakcinu“, objašnjava Rihtman.
Ova vakcina, pod radnim nazivom AZD1222, koristi oslabljeni adenovirus koji izaziva prehladu kod čimpanzi, a za čovjeka je bezopasan. Ovaj virus nosi genetički materijal virusa SARS-CoV-2 za „spike“ protein, protein pomoću kojeg ovaj virus invadira naše stanice. Nakon vakcinacije, u organizmu vakcinisane osobe se proizvodi „spike“ protein ovog koronavirusa, koji aktivira imunološku reakciju organizma. Kako ova vakcina ne sadrži virus SARS-CoV-2, tako ne može ni izazvati COVID-19, dok je adenovirusni nosač inaktivan u ljudskom organizmu i ne izaziva infekciju niti se može umnožavati.
