Jedan od izvora, njemački vladin dužnosnik, rekao je da će neuspjeh pružanja potrebnih podataka o kliničkim ispitivanjima nadzornom tijelu EU za lijekove (EMA) odgoditi bilo kakvo zeleno svjetlo u bloku barem do septembra.
"Odobrenje za Sputnjik V odgodiće se vjerojatno do septembra, možda do kraja godine", rekao je dužnosnik za Reuters pod uslovom da ostane anoniman.
Prije se očekivalo da će Evropska agencija za lijekove završiti svoj pregled efikasnosti i bezbijednosti ruske vakcine i donijeti odluku u maju ili junu.
Drugi izvor rekao je da krajnji datum 10. juna nije ispunjen i da je EMA dala proizvođaču ove vakcine, ruskom Institutu Gamaleja, još jednu sedmicu da preda potrebne podatke.
Podsjetimo – Sputnjik V je vakcina bazirana na tehnologiji adenovirusnog vektora, kao J&J vakcina ili AstraZeneca. Ruska vakcina je dvokomponentna, što znači da su adenovirusi, u koje je prebačen gen za Spike protein koronavirusa SARS-CoV-2, različitih sojeva. Jedna komponenta sadrži serotip 26, a druga isti soj kao J&J vakcina (serotip 5).
Inače, pregledi koje radi EMA su vrlo strogi i ne oslanjaju se samo na rezultate randomiziranih placebo-kontrolisanih kliničkih studija, objavljene u adekvatno naučnoj i medicinskoj literaturi. Naime, EMA traži i podatke volontera, da sama provjeri rezultate.
Ruski fond za izravna ulaganja (RDIF), koji prodaje vakcinu i ugovara izvoz doza, rekao je da je pregled EMA-e na dobrom putu.
"Pružene su sve informacije o kliničkim ispitivanjima vakcine Sputnjik V, a pregled GCP-a (opće kliničke prakse-Good Clinical Practice) završen je pozitivnim povratnim informacijama Europske agencije za lijekove", rekao je RDIF.
"Iako je na EMA da odluči o vremenu postupka odobrenja, tim Sputnjika V očekuje odobrenje ove vakcine u sljedeća dva mjeseca", dodao je.
EMA nije bila odmah dostupna za komentar.
Vlada njemačke kancelarke Angele Merkel održala je razgovore o kupnji Sputnjika V, ali je bilo koji uslov ovog sporazuma je ovisio o odobrenju EMA-e.
Frustrirane tromom kampanjom imunizacije, neke savezne njemačke pokrajine, uključujući Bavarsku, početkom ove godine nagovijestile su interesovanje za naručivanje Sputnjika V, ali se imunizacija protiv COVID-19 od tada ubrzala u Njemačkoj.
Slovačka je postala druga zemlja EU nakon Mađarske koja je ovog mjeseca počela vakcinisati ljude Sputnjikom V, usprkos nedostatku odobrenja EU. Prije toga, slovačko regulatorno tijelo za lijekove je odbacilo ovu vakcinu, jer je pronađeno da jedna pošiljka ne odgovara specifikacijama proizvođača.
Vakcina Sputnjik V je jedna od najznačajnijih vakcina u procesu imunizacije protiv COVID-19 u Mađarskoj, koja je prva EU zemlja koja je odobrila ovu vakcinu, i to nezavisno od mišljenja EMA.
Međutim, velika prašina oko ove vakcine se digla kada je brazilski regulator za lijekove Anvisa odbio dati saglasnost za ovu vakcinu, istakavši da postoje pronađeni problemi s njom, od kojih je jedan bio i to što Anvisa primjećuje da adenovirus u ruskoj vakcini nije inaktiviran metodama genetičkog inženjerstva, ubacivanjem gena za Spika od SARS-CoV-2 na mjesto E-gena u adenovirusnom vektoru, gena koji je potreban za replikaciju. Ovo je dovelo do niza optuživanja i to preko zvaničnog Twitter naloga vakcine Sputnjik V, a koja nisu doprinijela boljem razumijevanju situacije niti pružila podatke koji bi opovrgnuli mišljenje brazilskog regulatora.
