Zahtjev kompanije HRA Farma podnijet u ponedeljak Upravi za hranu i lijekove (FDA) predstavljaće značajnu odluku za zdravstvene regulatore u vrijeme pravnih i politički borbi povodom ženskog reproduktivnog zdravlja.
Kompanija je saopštila da vrijeme njenog podnošenja zahtjeva nije povezano sa nedavnom odlukom Vrhovnog suda o ukidanju odluke u slučaju Roe protiv Wadea kojom je abortus legalizovan u SAD.
Pilule na bazi hormona su već decenijama najčešći vid kontrole rađanja u Americi. Milioni žena ih koriste od 1960-ih. Da bi se kupile, do sada je uvijek bio potreban recept, prije svega zbog toga da bi ljekari mogli da prate rijetke neželjene efekte - rizik od nastanka opasnih krvnih ugrušaka.
Zahtjev francuske farmaceutske kompanije sadrži podatke prikupljene tokom višegodišnjih istraživanja, u želji da se federalna Uprava za hranu i lijekove uvjeri da žene mogu da bezbjedno same prate svoje zdravlje i procijene rizike, i na efikasan način koriste pilulu.
"Mislili smo da je vrijeme da jedan proizvod, koji je prisutan posljednjih 50 godina, i koji bezbjedno koriste milioni žena, sada postane još dostupniji", izjavila je Frederique Welgryn, direktorica za strategiju kompanije.
Federalna uprava za hranu i lijekove mogla bi da izda dozvolu sljedeće godine, koja bi se odnosila samo na pilulu HRA, koja bi se prodavala pod svojim originalnim imenom Opill. Kompanija je 2014. kupila licencu za proizvodnju decenijama stare kontraceptivne pilule od Pfizera, ali se trenutno ne prodaje na američkom tržištu.
Aktivisti za reproduktivna prava željeli bi da i druge kontraceptivne pilule počnu da se prodaju bez recepta, a kasnije i pilule za abortus.
Zbog potencijala da odluka FDA o zahtjevu HRA postavi presedan, regulatorna kompanija se još jednom našla pod intenzivnom političkom lupom.
Prošle godine, protivnici abortusa su oštro kritikovali agenciju, dok su je ujedno hvalili aktivisti za ženska prava, kada je omogućila lakši pristup pilulama za abortus. Agencija se sa sličnim političkim pritiskom suočavala 2006. godine, kada je odobrila upotrebu pilule za hitnu kontracepciju Plan B, za koju nije potreban recept.
Mnoge konzervativne grupe naglašavaju da su samo zainteresovane za ograničavanje abortusa, a državne zabrane često ekplicitno isključuju kontracepciju. I prije zahtjeva HRA, demokrate u Kongresu su pozivale FDA da brzo razmotri svaku eventualnu aplikaciju.
"Pozivamo FDA da bez odlaganja razmotri zahtjeve za dozvolu pilula za kontracepciju bez recepta, i da odluku donese isključivo zasnovano na podacima", navodi se u pismu koje je u martu agenciji uputila 50 članova kokusa za pravo na abortus u Predstavničkom domu.
Mnogi lijekovi koji su sada u širokoj upotrebi prešli su put od izdavanja na recept do kupovine bez recepata, uključujući lijekove za bolove, gorušicu i alergije. U svakom od tih slučajeva, kompanije moraju da pokažu da potrošači razumiju oznake na lijeku, mogu da procene rizike i koriste ih bezbjedno i efikasno bez profesionalnog nadzora. HRA je provela sedam godina sprovodeći studije koje zahtijeva FDA, uključujući i probu u kojoj je tokom šest mjeseci praćeno zdravstveno stanje hiljadu žena koje su uzimale tu pilulu.
Inicijativu francuske kompanije podržava koalicija istraživača ženskog zdravlja i aktivista koji skoro dvije decenije rade na tome da kontracepcija postane šire dostupna, posebno grupama koje imaju manji pristup zdravstvenoj zaštiti.
