U najnovijem koraku u borbi protiv Covida, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je upotrebu novog lijeka, Pemgarde, kako bi zaštitila najranjivije skupine od virusa.
FDA je odobrila Pemgardu, novi lijek kompanije Invivyd protiv Covid-a za imunokompromitirane osobe. Infuzija monoklonskih antitijela daje se ljudima koji ne mogu stvoriti dovoljan imunološki odgovor nakon vakcinacije. Cilj je smanjiti ozbiljne posljedice Covida kod ovih osoba. Pemgarda još nije potpuno odobrena, ali se koristi u hitnim slučajevima.
Odobrenje je zasnovano na dokazima iz kliničkih studija, koje su pokazale kako ovaj lijek ima 70% efikasnosti u sprječavanju zaraze.
Radi se o lijeku baziranom na monoklonskim antitijelima koji je namijenjen osobama starijim od 12 godina s oslabljenim imunološkim sistemom. U ovu grupu spadaju i osobe koje su primile transplantirane organe, osobe koje imaju neki od oblika raka krvi i oni koji izimaju imunosupresivne terapije iz bilo kojeg drugog razloga
Cilj je zaštititi ljude koji ne mogu razviti adekvatan imunološki odgovor nakon vakcinacije. Lijek se daje kao infuzija u medicinskim ustanovama, a najčešće nuspojave su lokalne reakcije na mjestu infuzije, prehlada i umor.
U kliničkoj studiji je utvrđeno da je Pemgarda sigurna i dobro podnošljiva. Samo su četiri od 623 imunokompromitiranih pacijenata koji su primili Pemgardu razvili tešku reakciju. Dva od ovih slučajeva anafilaksije kvalificirani su kao ozbiljni po život.
Hitno odobrenje za upotrebu Pemgarde ne pokriva njegovu upotrebu za liječenje COVID-19 ili kao profilakse nakon izloženosti za osobe koje dođu u kontakt s nekim pozitivnim na virus SARS-CoV-2.
Lijek se primjenjuje prije nego što se osoba susretne s virusom, kako bi se smanjio rizik od teških posljedica Covida i rizika za infekciju. Ovake terapije predstavljaju profilaksu prije izlaganja (predekspozicijska profilaksa, eng. pre-exposure prophylaxis, PrEP).
Pemgarda cilja na domenu virusa kojom se on vezuje za ljudske ćelije i sprječava vezanje za ljudske ACE2 receptore.
Ovo je važan korak u borbi protiv Covida, osobito za one čiji imunološki sistem ne pruža adekvatnu zaštitu. Veliki značaj ove terapije leži u tome što daje nadu za stvaranje predekspozicijskih zaštita i za neke druge bolesti. Za sada, takva zaštita postoji od HIV i uzimaju je osobe kod kojih je povećan rizik ekspozicije i zaraze. Međutim, sam koncept PrEP bi mogao biti primjenjiv i za neke druge bolesti.
Iako Pemgarda još nije potpuno odobrena, njeno hitno odobrenje pokazuje njenu važnost u zaštiti javnog zdravlja.
